KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 09.12.2016 r.

w sprawie wymogu dokonywania zgłoszeń wyrobów medycznych wykonywanych

na zamówienie o których mowa w art. 58 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918)

W związku ze zmianą ustawy o wyrobach medycznych, a także w celu wyjaśnienia

pojawiających się wątpliwości w zakresie dokonywania zgłoszeń stomatologicznych

wyrobów na zamówienie, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych w porozumieniu z Izbą Gospodarczą Techników

Dentystycznych, a także Polskim Towarzystwem Techników Dentystycznych publikuje

wspólnie opracowane grupy stomatologicznych wyrobów na zamówienie podlegających

zgłoszeniu na podstawie art. 58 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010r . o wyrobach medycznych.

Na podstawie ww. artykułu wytwórcy wyrobów na zamówienie (technicy dentystyczni),

zobowiązani są do zgłoszenia do Prezesa Urzędu, wykonywanych przez nich wyrobów

w terminie 14 dni przed wprowadzenie wyrobów do obrotu.

W celu ułatwienia prawidłowego wykonania ustawowego obowiązku należy wybrać

z poniższej listy wyroby, które są wykonywane przez wytwórcę i dokonać ich zgłoszenia

w sposób określony w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r.

(Dz. U. z dnia 19 lutego 2016 r.) w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień

wyrobów medycznych. Wyjaśnienie wszelkich wątpliwości i instrukcja prawidłowego

wypełnienia zgłoszenia zostały również opisane na stronie internetowej Prezesa Urzędu

www.urpl.gov.pl zakładka: „wyroby medyczne” pozycja w menu: „sposób zgłaszania” adres

bezpośredni: http://urpl.gov.pl/pl/wyroby-medyczne/zgłoszenia-wyrobów-edycznych/sposóbzgłaszania.

Jednocześnie Prezes Urzędu informuje, że lista ta jest jedynie listą sugerowaną

i jeżeli wytwórca produkuje wyroby o innych nazwach może je zgłosić podając swoje nazwy

poszczególnych grup.

Z uwagi na liczne wątpliwość w zakresie wymogu przesyłania wraz

ze zgłoszeniem, wzoru oświadczenia określonego w art. 11 ust.3 ww. ustawy i załączniku

VIII Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur

oceny zgodności wyrobów medycznych z dnia 17 lutego 2016 r. (Dz. U. z dnia 19 lutego

2016 r.) Prezes Urzędu zamieszcza proponowany wzór takiego oświadczenia, jednocześnie

informując, że ustawodawca pozostawia dowolność w budowie formy takiego oświadczenia,

a proponowany wzór jest jednym z możliwych dlatego też jeżeli wytwórca posiada inne

wzory oświadczeń zgodne z wskazaniami wymogami, może również je stosować.

Kolejno Prezes Urzędu informuje, że ochraniacze na zęby (np. dla sportowców,

muzyków i innych) i nakładki wybielające, a także czynność produkcji/naprawy materiałów

protetycznych/ortodontycznych, nie spełniają definicji wyrobu medycznego podanej

w ustawie o wyrobach medycznych, ponieważ nie są przeznaczone

do żadnego z celów wymienionych w definicji wyrobu medycznego. Zatem nie podlegają

obowiązkowi zgłoszeniu.

Powyższe publikacje mają na celu ułatwienie wypełnienie obowiązku dokonywania

zgłoszeń.

http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-rejestracji-produkt%C3%B3w-leczniczych-wyrob%C3%B3w-medycznych-i-produkt%C3%B3w-7